PIANTE OFFICINALI E NORME DEL PARLAMENTO EUROPEO

Da un po’ di tempo nella rete è andato diffondendosi un po’ di allarmismo per quanto riguarda la direttiva2004/24/CE che regolamenta l’uso delle piante officinali.Le piante officinali(se le definiamo erbe medicinali,non diamo una definizione normativamente corretta)possono essere commercializzate in molteplici modi e precisamente come:

normali alimenti

integratori alimentari

farmaci

cosmetici

integratori alimentari ad uso veterinario

mangimi complementari

prodotti destinati ad un’alimentazione particolare

dispositivi medici

Ognuna delle forme sopra citate,segue delle proprie norme ed è lecita .

Dagli anni passati ad oggi,le piante officinali hanno avuto diverse nomenclature,ma dal punto di vista legislativo,non si sono mai chiamate “erbe medicinali”.Se si vuole fare una differenza fra integratore alimentare e normale alimento,ci si deve riferire alla circolare del ministero della salute n.3 del luglio 2002,che identifica come integratori alimentari,i prodotti a base di estratti vegetali,che riportano sull’etichetta proprietà salutistiche.Se tali prodotti non vantano le proprietà di cui sopra,possono essere commercializzati come normali alimenti e/o altro.

Riporto di seguito il comunicato stampa del presidente della FEI(federazione erboristi italiani)

Quanto allarmismo!

ma chi ha lanciato l’allarme si é documentato fino in fondo e ha compreso il contenuto della Direttiva

2004/24/CE? (Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica,

per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario

relativo ai medicinali per uso umano)

Ad aprile 2011 é prevista una scadenza che fa riferimento all’art. 2 comma 2 della direttiva succitata,

2004/24/CE del 31 marzo 2004, che così recita:

“ai medicinali vegetali tradizionali di cui all’articolo 1, già in commercio al momento dell’entrata in

vigore della presente direttiva, le autorità competenti applicano le disposizioni della presente direttiva entro i

primi sette anni dalla sua entrata in vigore”.

Quindi i sette anni decorrono dal 31 marzo 2004 e da qui si arriva al 1° Aprile 2011. Data però non

corretta in quanto la direttiva in realtà è stata pubblicata in Gazzetta europea il 30 Aprile 2004, e quindi i

sette anni vanno calcolati dal 30 aprile 2004 per cui la data ufficiale sarebbe il 1 maggio 2011.

Da una lettura “distorta” si può ipotizzare quanto recentemente pubblicato su diversi siti Internet; é

evidente come, dovendo gli Stati membri rendere operativa la direttiva entro il 2011, l’Agenzia europea del

farmaco (EMA, con sede a Londra), per il tramite della Commissione europea, debba definire un elenco di

piante e sostanze vegetali atte ad essere inserite nei “medicinali vegetali tradizionali” e conformare i

medicinali vegetali tradizionali già presenti in commercio ai parametri stabiliti dalla Direttiva stessa.

Questo però non significa che necessariamente certe piante non potranno essere utilizzate in altri

ambiti con modalità e caratteristiche diverse.

Del resto la direttiva disciplina il farmaco ovvero la pianta o l’estratto utilizzato come tale e quindi con

rivendicazioni di tipo terapeutico. Se la stessa pianta viene utilizzata per scopi diversi da quelli medicinali

perché rientrante in normative specifiche, come appunto quelle alimentari, è una questione che non riguarda

la direttiva 2004/24/CE.

Questo a significare che se piante naturalmente utilizzate ad esempio, malva, melissa, o quant’altro,

sono già presenti sotto forma di integratori alimentari, in quanto regolamentati e ammessi in Italia dal D.L.vo

n. 169/2004 e in altri paesi europei in attuazione della direttiva 2002/46/CE, questi possono continuare ad

essere venduti regolarmente perché non rientranti nella direttiva degli Herbal Medicinal Drug.

Dal canto suo, l’Agenzia europea della sicurezza alimentare (EFSA, con sede a Parma) sta

lavorando, da tempo, per un’armonizzazione europea relativa all’immissione in commercio degli integratori

alimentari a base di fibre ed estratti vegetali.

E’ importante infatti ricordare che la Direttiva comunitaria 2004/24/CE (recepita con il D.L.vo 24

Aprile 2006 n. 219) istituisce il Medicinale Vegetale Tradizionale “Herbal Medicinal Drug”, mentre la Direttiva

comunitaria 2002/46/CE (recepita con il D. L.vo 21 Maggio 2004 n. 169) istituisce l’integratore alimentare a

base di fibre ed estratti vegetali, assegnando a quest’ultimo un ambito ben preciso, nel sostenere ed

ottimizzare le funzioni fisiologiche, tant’é che la medesima EFSA ha, già da tempo, istituito un gruppo di

lavoro per la definizione dei “claims” (le indicazioni “fisiologiche”) relativi agli integratori a base di fibre ed

estratti vegetali.

A proposito di indicazioni “fisiologiche”, il nostro Ministero della salute, nel testo della bozza di un

Decreto ministeriale, recentemente sottoposto al vaglio degli Stati membri della UE, volto a puntualizzare

alcuni aspetti relativi all’applicazione della norma relativa agli integratori alimentari a base di fibre ed estratti

vegetali, sottolinea come gli effetti dei medesimi debbano essere espressi compatibilmente con il modello

dell’omeostasi, come definito nel documento del Consiglio d’Europa del 7 Febbraio 2008, nell’ottica di

ottimizzare le normali funzioni dell’organismo.

Anche la “giurisprudenza” ha detto la sua, infatti, La Corte di Giustizia europea ha, a suo tempo,

sanzionato la Germania che aveva impedito la commercializzazione di integratori alimentari a base di Aglio,

adducendo il fatto alla già concessa autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale contenente

un estratto dello stesso.

Nulla, infatti, vieta che possano coesistere in commercio due preparati a base del medesimo aglio,

uno (il medicinale vegetale tradizionale) indicato per la prevenzione dalla formazione di placche

ateromasiche e l’altro (l’integratore alimentare) proposto per il fisiologico benessere dell’apparato

cardiocircolatorio.

E’ probabile che per alcune piante potranno essere stabiliti dei criteri che indicheranno sia le

caratteristiche dell’estratto vegetale impiegato, come la dose giornaliera, qualora si tratti di un componente

del farmaco vegetale tradizionale, o al contrario si tratti di integratore alimentare, ma questa armonizzazione

richiederà molto tempo e nel frattempo si potranno preparare prodotti contenenti piante con finalità

terapeutiche, cioè medicinali, e prodotti contenenti piante con finalità salutistiche – fisiologiche, cioè

alimenti.

Del resto esiste una tradizione d’uso di tipo erboristico essenzialmente alimentare in cui le

rivendicazioni dei preparati vegetali sono sempre state di tipo salutistico e mai terapeutico. In Italia, lo

ribadiamo, “il rimedio a base di estratti vegetali” è stato mantenuto in vita e diffuso dalla categoria degli

erboristi e da quelle aziende erboristiche che hanno sviluppato prodotti efficaci a base di piante officinali, nel

rispetto dell’integrità del fitocomplesso della pianta, vera discriminante sino ad ora, tra rimedio erboristico e

farmaco vegetale.

Mentre in Europa, nel corso degli ultimi 3 anni, sono stati autorizzati circa 160 medicinali vegetali

tradizionali (più di 60 in Gran Bretagna, più di 40 in Germania, il rimanente in diversi stati dell’Unione, di cui

uno soltanto in Italia), nel nostro Paese, il Ministero della salute é stato sempre attento alla realtà degli

integratori, tanto da aver incluso, recentemente, nell’elenco delle piante ammesse nella produzione di

integratori alimentari, decine e decine di “nuove” piante officinali, tra le quali numerose specie con le quali

poter ottenere gli estratti gliceroalcolici, comunemente conosciuti come gemmoderivati, che molti davano già

per “persi”, questo pericolo grazie anche all’intervento della Federazione Erboristi Italiani

(www.feierboristi.org) e al costante dialogo con il Ministero è ora stato scongiurato.

Fermo rimane l’impegno della Federazione Erboristi Italiani per arrivare al riconoscimento della facoltà di

vendita anche da parte degli erboristi, del medicinale vegetale tradizionale, atto dovuto in quanto

professionisti qualificati e preparati in ambito sanitario.

Tutto ciò non significa che non dobbiamo vigilare ed eventualmente mobilitarci, affinché la Commissione

europea legiferi in maniera da salvaguardare il settore erboristico e quella professionalità che ha distinto,

soprattutto, l’Italia e ha permesso che certe tradizioni fossero tramandate e tutelate. Per questo è importante

informarsi e muoversi di conseguenza ma con cognizione di causa e competenza, con informazioni corrette

e appropriate. SOLTANTO COSÌ POTREMO ESSERE ASCOLTATI.

Roma 7 ottobre 2010